信用监管 助推医美行业“整形”

　　近年来，在医疗美容市场不断扩大的同时，制售假货泛滥、虚假宣传屡禁不止、医疗事故频发、医美维权难度大等一系列行业乱象，侵害消费者健康乃至生命安全。为规范医美行业发展，有关部门出台多项措施联合整治，医美行业迎来强监管时代。在国家层面的指引下，各地相继启动打击非法医疗美容服务专项整治，通过依法依规建立“黑名单”、对医疗美容机构实施信用等级评价、对医美从业人员实行分级管理等信用监管措施，引导医美行业正规化、规范化发展。

　　北京：将严重违法犯罪机构或个人纳入社会信用体系

　　北京市卫生健康委、市互联网信息办公室、市公安局、市市场监管局、市邮政管理局、市药监局、市中医局、北京海关定于2021年6月~12月在全市范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

　　严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。任何单位和个人，不具备法定条件，不得开展医疗美容服务，不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械，不得发布医疗广告或变相发布广告。

　　严格规范医疗美容服务行为。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动，严禁“以次充好”，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械;严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息;严禁违规分解手术项目;严禁价格欺诈，以及不按规定项目名称和标准收费。

　　严厉打击非法制售药品医疗器械行为。加强北京上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理，未取得注册批准的产品不得上市;未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的，严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。

　　严肃查处违法广告和互联网信息。医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得发布医疗广告。

　　专项整治工作明确，各部门对严重违法犯罪的机构或个人依法依规建立“黑名单”，并纳入社会信用体系，实施联合惩戒。美容医疗机构要认真落实主体责任，按照《医疗机构依法执业自查管理办法》对本机构及医务人员的依法执业情况定期开展自查，发现问题及时整改，并将自查和整改情况报告属地卫生监督机构。

　　山西：对医疗美容机构实施信用等级评价

　　为了做好在医疗美容机构中开展依法执业信用评价工作，山西省卫生健康委去年9月着力在医疗美容机构中开展依法执业信用评价工作，委托省卫生监督协会协调组织开展评价工作。省卫生监督协会组织专家制定了《山西省医疗美容机构执业信用评价细则》，按照医疗美容机构级别和规模，从机构设置、依法执业、质量管理、行风管理四个板块进行综合评价。评价结果分为A级(诚实守信)、B级(信用较好)、C级(信用一般)、D级(严重失信)，医疗机构存在重大医疗过失发生严重医疗事故或经认定存在严重失信行为造成社会不良影响的，直接定为D级。具体评级工作由医疗美容机构属地卫生健康部门和监督执法机构开展，省卫生监督协会对评审工作进行技术支持和资料整理及等级命名工作。

　　通过医疗美容机构开展的依法执业信用评价工作，有效促进了山西省医疗美容机构依法执业的主动性和规范性，提高了医疗美容机构服务能力和监管水平，逐步形成了机构自管、行业自律和政府监督的医疗美容机构依法执业信用评价管理体系。

　　江苏：严查医疗美容行业广告违法行为

　　根据国家卫健委、市场监管总局等八部门联合印发的《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》要求，2020年5月~12月，全省市场监管部门集中力量，积极开展专项广告监测、线索排查和行政检查，强化部门联动，多措并举，严厉查处医疗美容行业广告违法行为。

　　全系统共监测发现涉嫌违法广告线索138条，收到相关举报线索130件，共查处医疗美容违法广告案件86件，罚没款374万余元。查处的违法广告内容主要有非医疗机构发布医疗美容广告;未经卫生健康行政部门审查发布医疗美容广告;未按审查核准的内容进行发布;利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗美容广告;在广告中使用代言人宣传医疗美容手术效果;发布涉及专家资源、企业荣誉、优势、集团名称和医师简介等不实信息等。

　　浙江：对严重违法犯罪的医美机构和个人依法依规建立“黑名单”

　　今年9月，浙江省卫生健康委、省委网信办等十部门印发方案，决定从2021年9月~12月联合开展医疗美容乱象整治百日攻坚行动(以下简称“百日攻坚行动”)，从非法医疗美容行为、医疗美容机构医疗质量安全、医疗美容广告和互联网医疗美容信息、医疗美容药品及医疗器械、医疗美容金融贷款等5个方面为突破口全面实施。百日攻坚行动将加大医疗、医疗美容、生活美容广告在线监测和属地排查力度，从快从严清理处置发现的涉嫌违法广告线索，严厉查处未经卫生健康部门审查或擅自改变批准内容、以新闻等变相形式、未取得医疗美容合法资质等违法发布的医疗美容广告，以及夸大效果、违背公序良俗、贩卖“容貌焦虑”的虚假违法美容广告和假扮医生、专家、教授、学者误导消费者的“神医”“神药”广告。

　　在建立工作机制方面，百日攻坚行动明确各地要进一步完善长效机制和管理制度，健全案件协查联办、移送反馈、部门联合、区域协作、社会共治、打建并举的工作机制。对严重违法犯罪的机构和个人依法依规建立“黑名单”，纳入社会信用体系。医疗美容机构落实依法执业定期自查自纠并及时报告。加强行业协会的培训指导，规范行业行为、维护行业荣誉。

　　陕西：对严重违法犯罪机构和个人“黑名单”实施联合惩戒

　　为进一步维护消费者合法权益，保障人民群众身体健康和生命安全，按照国家卫生健康委等八部门部署要求，陕西省卫生健康委、省网信办、省公安厅、西安海关、省市场监督管理局、省邮政管理局、省药监局、省中医局定于2021年7月~12月在全省范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治行动。

　　针对规范医疗美容服务行为，整治行动明确，美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人，要建立并落实依法执业自查工作制度，加强投诉管理，排查执业风险，消除安全隐患。机构要加强医疗美容项目管理，认真落实医疗质量核心制度，规范医疗技术临床应用管理。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动，严禁“以次充好”，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械;严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息;严禁违规分解手术项目;严禁价格欺诈，以及不按规定项目名称和标准收费。

　　在健全长效机制方面，要建立严重违法犯罪机构和个人“黑名单”，并纳入社会信用体系，实施联合惩戒。美容医疗机构要认真落实依法执业主体责任，主动公开本机构医疗美容服务的医师、项目、价格，定期开展自查整改，并报告属地卫生健康行政部门及其监督机构。要充分发挥医疗美容行业协会作用，加强行业自律，宣传相关知识，维护行业信誉，促进全省医疗美容服务业规范健康发展。

　　青海：对高风险单位加大抽检力度

　　为保障医疗机构在用医疗器械安全有效，青海省药品监管局近期开展全面加强可用于医疗美容的医疗器械质量监管工作。其中，加大对医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度，严格销售渠道管理，重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的监管。对未依法取得医疗器械生产、经营合法资质的，严禁从事医疗器械生产经营活动。

　　要求切实规范生产行为。各级监管部门督促辖区内医疗器械注册人和备案人依据相关法律法规要求，严格遵守医疗器械生产质量管理规范，依法依规组织生产。切实规范经营行为。强化问题产品监督抽检，以消费者投诉举报较为集中、社会反映突出、监督检查中发现问题较多的医疗美容机构为高风险单位，以使用未依法注册或者备案的、无中文标识、进货渠道不清、来源不明为问题产品，加大抽检力度，并依法及时公开及查处抽检发现的问题产品。强化部门联合专项检查，多方发现医疗美容机构违法使用医疗器械的犯罪线索。加强对公众的医疗美容用医疗器械产品宣传教育，引导消费者理性消费。

　　海南海口：加强对价格违法行为和广告的监管

　　今年9月，海南省海口市市场监管局将针对医疗美容行业乱象进行专项整治，同时发布消费提醒。专项整治工作主要是重点加强整形用注射填充物和光治疗美容设备等产品的监管，依法查处不符合法定要求的药品、医疗器械，同时加强对医疗美容行业价格违法行为和医疗美容广告的监管，依法查处违法发布虚假医疗美容广告。

　　海口市市场监管局提醒消费者，医疗美容是一项特殊的医疗活动，如果服务行为不规范，极易发生医疗事故。消费者在选择医疗美容项目时要注意以下三点：

　　一要选择正规合法、持有《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构。正规合法的医疗美容机构会在经营场所醒目位置悬挂有效的《医疗机构执业许可证》，登载其获准开展的诊疗项目。

　　二要了解医学美容机构使用的药品和医疗器械是否已经依法注册。进口药品或医疗器械必须有中文标识;医疗美容使用的产品，如果是按照医疗器械进行审批的，包装上有医疗器械批准文号;按照药品进行审批的，包装上有药品批准文号，消费者可登录国家药品监督管理局网站的“公众查询”核实相关批准文号。

　　三要注意保存消费凭证。医疗美容机构开展项目和收费应当公示，并给消费者开具医疗收据(发票)。消费凭证是消费者维权的必要证据，消费者应妥善保管好，如出现消费纠纷，可作为投诉举报依据。

　　海口市市场监管局同时告诫医疗美容机构，要从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械，做好进货查验和销售记录，规范用于医疗美容的医疗器械的购进管理和销售使用行为，切实保证医疗器械质量安全。

　　北京东城区：对医美从业人员实行分级管理

　　2020年以来，北京市东城区市场监管局推出医疗美容机构药品医疗器械质量监管工作十项措施，包括违法信息公示、处罚部门通报、实施飞行检查、强化线上监管、开展联合执法、人员动态管理，以及进行行政约谈、落实行刑衔接等。

　　针对医疗美容机构的行政处罚信息，在北京市企业信用信息网、北京市药品监督管理局网站进行公示。同时，实施区市场监管局定期向区卫生健康委通报行政处罚情况。对检查中发现问题较多、对问题不认真整改、一年2次以上被行政处罚或违法情节严重的医疗美容机构列为重点监管对象，每年不少于2次飞行检查。

　　加强对医疗美容机构设立的网站、公众微信号等宣传媒介的检查，根据开展的项目等实施必要的现场检查。东城区市场监管局与区卫生健康委建立联合执法工作机制，根据需要开展联合执法检查。根据检查及处罚情况对法人、负责人进行行政约谈;在监督执法中发现的涉嫌刑事犯罪的线索或行为及时移交公安部门。

　　另外，建立医疗美容机构人员数据库，将法人、负责人、药械质量管理人纳入人员管理数据库，根据监管风险，实施动态分级管理。在医疗美容机构执业现场，公示药械质量监督举报电话，鼓励内部“吹哨人”。运用社会信用体系，实施守信激励，失信惩戒机制，对违法行为在行业内通报，对医疗美容机构法人及负责人实行药械使用行为年度承诺等。

　　山东青岛：要求张贴执法信息二维码 加强信用信息监管

　　近年来，青岛市卫生健康委着眼于维护人民群众健康权益，持续加强对医疗美容行业的监管，严厉打击、震慑了一批非法医疗美容从业者，进一步净化了青岛市医疗美容服务市场。

　　青岛市卫生健康委组织卫生执法人员对全市医疗美容机构进行了全面排查，开展了打击非法医疗美容专项行动。对专项行动中发现的问题，市卫生健康委组织相关医疗美容机构进行集中约谈，由其负责人作出依法执业承诺，签署《医疗美容机构依法执业承诺书》。

　　在严厉打击违法行为的同时，青岛市卫生健康委还加强信用信息监管，要求全市医疗美容服务机构规范进行执业信息公示，除了在经营场所依法公示证照信息、医务人员信息外，还要张贴执法信息二维码，方便消费者知晓该机构的执业信息和因违法行为受到的行政处罚等情况，据此做出合适的判断和选择。

　　下一步，青岛市卫生健康委将继续加大监督力度，保持高压态势，将专项整治与日常监管有机结合起来，建立信用监管机制，发动群众广泛参与，严厉打击医疗美容服务市场的违法行为。同时将进一步加大宣传力度，组织开展医疗美容进学校、进社区，“医疗美容宣传周”等活动，增强广大“爱美者”的消费意识，营造打击非法医疗美容的舆论氛围。

　　吉林四平：加强整治可用于医疗美容医疗器械

　　为贯彻落实《四平市市场监督管理局重点工作任务“百日攻坚”行动实施方案》要求，进一步加大行业信用监管力度，维护消费者合法权益，保障群众身体健康和生命安全，今年9月，四平市市场监管局在全市范围内开展加强可用于医疗美容医疗器械整治工作。

　　重点加强对整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的渠道、采购、管理及使用等环节进行检查;购进医疗器械是否严格查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，是否从无资质企业购进医疗器械，是否经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否建立进货查验记录制度;经营企业是否还建立销售记录制度;进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整和可追溯;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料;进口的医疗器械是否有中文说明书、中文标签。

　　通过整治，进一步规范可用于医疗美容医疗器械的流通和使用行为，严厉打击经营和使用不符合国家规定的医疗器械的违法行为。以查办案件为抓手，查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制，切实维护消费者合法权益。

　　安徽毫州：加强可用于医疗美容的医疗器械监管

　　为进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管，规范医疗美容市场秩序，切实保障人民群众用械安全，按照省局统一要求部署，今年9月，亳州市市场监管局在全市范围内组织开展医疗美容机构监督检查。

　　强化问题导向，突出检查重点。重点检查注射用透明质酸钠、整形填充材料等重点品种，重点检查使用的医疗器械是否未经注册、是否从正规渠道采购、是否履行进货查验制度、是否按规定条件储存养护、是否过期、失效、淘汰等重点内容，重点检查手术室、治疗室、注射室等重点场所，深入挖掘非法医疗器械的来源。

　　强化高压态势，加大打击力度。深入排查医疗美容机构在可能存在的用械风险，针对在检查中发现的问题，及时提出整改意见并监督落实，对有违法违规行为的单位，时刻保持“零容忍”的高压态势，做到有案必查、违法必究，发现一起坚决查处一起。截至目前，共检查医疗美容机构31家次，市局移交案件线索11件，现已立案查处7家。

　　强化“打扶”并举，注重安全提升。亳州市局坚持打建并举，一手抓监管，一手促规范，检查过程中，对医疗美容机构开展“一对一”帮扶，详细讲解《医疗器械监督管理条例》和医疗器械使用质量管理要求，以案说法进行警示教育，针对医疗美容机构普遍存在的问题，分析了存在原因并提出了具体整改建议，引导医疗美容机构合法合规经营并签订《医疗器械质量承诺书》，提升经营者质量安全责任意识和自律意识，消除安全隐患。

　　强化协作联动，确保闭环管理。检查过程中，市县所三级联动，密切配合，建立了案件台账和移交机制，进一步提高了工作效率和案件查办速度，形成监管合力。与卫生部门加强协作，根据卫生部门提供的全市医疗美容机构信息，开展全面排查，并第一时间将涉嫌违法线索通报卫生和医保部门，实现“三医联动”，确保闭环管理。

　　下一步，亳州市市场监管局将继续加大排查整治力度，严肃查处违法违规行为，并深入开展医疗美容科普知识宣传，提升消费者辨识能力和安全美容意识，倡导消费者选择正规美容医疗机构。

　　让信用为医美发展明界限

　　9月23日，传奇模特琳达·伊凡奇丽斯塔在社交平台上发文，自曝曾经整容失败，并因此永久性毁容，震惊一众网友。其实，整容失败的案例在我国也不时见诸媒体。就在9月，济南一女子整容失败后，投诉到市场监管局，在前往整形医院索赔时，却遭女老板辱骂、恐吓殴打、威胁、收手机，并强迫签自愿和解协议的事件一度成为网络热点。

　　据中国消费者协会统计，医疗美容等领域连续多年是消费者投诉热点，在我国整容整形业兴起的近10年中，平均每年因美容整形毁容毁形的投诉近两万起，10年间已有20万张脸被毁掉。医疗美容需要借助医疗手段，需对人体进行侵入性的治疗，医疗美容机构与实施医疗美容的医生都需要有一定的资质。但即使如此，仍不可避免一定比例的医疗事故发生，更何况在现实中，一些所谓的专业美容会所，专业健康机构，也都在从事着医美的工作，这就进一步增加了医美的风险。

　　即使是医美行业的业内人士也承认，医美领域存在以次充好、虚假信息、市场无序、行业自律缺乏等诸多问题，在侵害爱美者权益的同时，也制约了行业的健康发展。笔者以为，医美在现实中造成诸多风险的要害在于医疗与美容的界限不够清晰，或者说，众多的从业人员在故意模糊医与美的界限。在这方面，应该充分发挥信用监管的作用，进一步明确界限，让医美真正姓“医”。

　　首先，在医美行业，乃至美容、健康保养行业，应广泛开展信用承诺活动。医疗美容行业具有复杂性、专业性和风险性高等特点，行业的健康可持续发展不仅需要政府强有力的监管，也依赖于行业自律，相关从业人员必须严格承诺不开展超出自己业务范围的医疗行为。承诺书应在本人的工作单位及网络上进行公示，一旦违背承诺，则须按照相关规定，进行严格的处罚，甚至列入从业禁止行列。

　　其次，应加快建立分级分类监管机制，加强执法的针对性。北京市东城区市场监管局推出医疗美容机构药品医疗器械质量监管工作十项措施，建立医疗美容机构人员数据库，对法人、负责人、药械质量管理人等重点人群实施动态分级管理。对检查中发现问题较多、对问题不认真整改、一年2次以上被行政处罚或违法情节严重的医疗美容机构列为重点监管对象，每年不少于2次飞行检查。通过建立医疗美容机构人员数据库，将法人、负责人、药械质量管理人纳入人员管理数据库，集中精力监管问题较多、风险较大的医美机构，不失为一种比较高效的办法。

　　再次，要进一步加大信用联合惩戒力度。医美行业难以治理，还在于涉及的行业众多，如对于本身不属于医疗机构的服务业组织，卫生健康部门在管理上鞭长莫及;最近猖獗一时的“美容贷”，又是金融部门才有权力监管的范畴。这都要求进一步加强医美领域信用信息分享的力度，建立风险评估机制，建立黑名单制度，对违法机构特别是违法者实行联合惩戒。

　　今年6月，国家卫健委等八部门发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》;8月，市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南(征求意见稿)》。可见，我国对医美行业的监管愈来愈严。同时，各地在信用监管方面也在不断进行探索，我们相信，随着监管力度的不断加大，医美行业一定能够走出现在的困局，在人们追求美丽的道路上发挥出越来越大的正能量。

　　琳达·伊凡奇丽斯塔还在与整容机构打官司，我们希望，在中国这样的官司越少越好。